Tłumaczenie dokumentacji regulacyjnej —
z precyzją, walidacją i dbałością o bezpieczeństwo pacjenta

Tak. PONS Translate oferuje scentralizowane zarządzanie terminologią i glosariuszem, które płynnie integruje preferowane terminy MedDRA (PT), frazy zgodne ze standardem ICH oraz międzynarodowe nazwy nieopatentowane (INN) lub zastrzeżone nazwy substancji specyficzne dla danej firmy — a wszystko to z możliwością ciągłego rozszerzania. Po zdefiniowaniu wszystkie terminy są automatycznie i spójnie stosowane w każdym dokumencie, co zapewnia, że kody MedDRA oraz teksty zgodne ze standardami regulacyjnymi są renderowane identycznie we wszystkich wersjach językowych.

PONS Translate jest hostowany na serwerach w UE w Niemczech, jest w pełni zgodny z RODO i nigdy nie wykorzystuje Twoich danych do trenowania zewnętrznych modeli. Poufne receptury, dane z badań klinicznych oraz dokumentacja składana do organów regulacyjnych nigdy nie opuszczają granic zarządzania Twoimi danymi. Dla organizacji o najwyższych wymaganiach dotyczących bezpieczeństwa oferujemy pełną instalację lokalną ( on-premises) na własnej infrastrukturze — żadne dane, w tym metadane, nie opuszczają Państwa centrum danych. Dokumentacja walidacyjna zgodna z GxP jest dostępna na żądanie.

PONS Translate może wspierać tłumaczenie dokumentacji regulacyjnej dla wniosków o dopuszczenie do obrotu (MAA) składanych do EMA , procedur krajowych (BfArM, ANSM, AIFA i inne), wniosków o rejestrację nowych leków (NDA) oraz wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych ( BLA) składanych do FDA, a także wniosków do MHRA i innych międzynarodowych organów regulacyjnych . Zarządzanie terminologią i glosariuszem zapewnia, że standardowe teksty regulacyjne oraz terminy MedDRA są tłumaczone zgodnie z wymogami każdego z odpowiednich organów. Funkcja zapewnienia jakości automatycznie flaguje krytyczne fragmenty do sprawdzenia przez zespół ds. regulacyjnych przed złożeniem dokumentacji .

PONS Translate stosuje opartą na sztucznej inteligencji ocenę jakości (Quality Estimation), przypisując wynik pewności do każdego przetłumaczonego segmentu. Kluczowe fragmenty — dawkowanie i sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności, działania niepożądane oraz niepożądane reakcje organizmu na lek (ADR) — mogą zostać poddane drugiej fazie weryfikacji poprzez postedycję opartą na sztucznej inteligencji . Ponadto te krytyczne sekcje powinny zostać sprawdzone przez wykwalifikowanych ekspertów. Ta „zasada sześciu oczu” — łącząca wydajność AI z profesjonalną odpowiedzialnością człowieka — stanowi uznany standard najlepszych praktyk w przypadku tłumaczeń regulacyjnych.

Specjalistyczne biuro tłumaczeń farmaceutycznych zazwyczaj pobiera opłaty w wysokości 0,30–0,55 € za słowo — są to najwyższe stawki na rynku tłumaczeń. PONS Translate jest znacznie bardziej opłacalny w zależności od liczby użytkowników — na przykład przy 15 użytkownikach i średnim wolumenie tłumaczeń, efektywny koszt za słowo wynosi około 0,01–0,05 €. Pamięć tłumaczeniowa dodatkowo obniża koszty aktualizacji dokumentów i poprawek protokołów, ponieważ wcześniej przetłumaczone i zatwierdzone fragmenty są automatycznie wykorzystywane ponownie .

Tak. PONS Translate oferuje pełne API REST do integracji z systemami zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS), systemami zarządzania dokumentami (DMS) oraz platformami składania wniosków, w tym narzędziami do publikacji eCTD i bramkami składania dokumentacji. Zlecenia tłumaczenia mogą być uruchamiane bezpośrednio w ramach istniejącego przepływu pracy regulacyjnej — bez konieczności wykonywania manualnych kroków eksportu lub importu. Integracja z platformami takimi jak Veeva Vault RIM i OpenText jest obsługiwana poprzez API.