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KI-Übersetzung für Pharma & Medizintechnik

Regulatorische Dokumente übersetzen —
präzise, validiert, patientensicher

PONS Translate ist die KI-Übersetzungslösung für Pharmaunternehmen, Biotechs und Medizintechnikhersteller. Von CTD-Dossiers bis zu Packungsbeilagen: exakte Fachterminologie nach MedDRA und ICH-Standard, maximale Datensicherheit und volle DSGVO-Konformität für klinische Daten.

✓ WMT25 #1 Benchmark ✓ DSGVO-konform ✓ MedDRA / ICH-Terminologie ✓ On-Premises möglich
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Pharma & Medizintechnik — Benchmark
40–70%
Einsparung gegenüber spezialisierten Pharma-Übersetzungsagenturen
37
Unterstützte Sprachen, inkl. alle EMA-Zulassungssprachen
< 6 Mon.
Typische Amortisationsdauer
#1
WMT25 Terminologietreue — besser als alle anderen Anbieter im Test
DSGVO-konform
On-Premises möglich
MedDRA / ICH-Terminologie
WMT25 Benchmark #1
47 Jahre Sprachexpertise

Die Herausforderung

Warum Übersetzung in Pharma & Medizintechnik besonders kritisch ist

Pharmaunternehmen übersetzen täglich regulatorisch kritische Dokumente — wo ein Fehler nicht nur kostspielig, sondern patientengefährdend sein kann.

💸

Extrem hohe Agenturkosten

Spezialisierte Pharma-Übersetzungsagenturen berechnen 0,30–0,55 € pro Wort — die höchsten Raten im Übersetzungsmarkt. Ein vollständiges CTD-Dossier mit 500.000+ Wörtern in 30 EMA-Sprachen kann leicht 500.000–1.000.000 € an Übersetzungskosten bedeuten.

0,40 €
durchschnittlicher Preis pro Wort bei spezialisierten Pharma-Übersetzungsagenturen
🧬

Patientensicherheit & Terminologiepräzision

Ein falsch übersetzter Dosierungshinweis, eine fehlerhafte Kontraindikation in der Packungsbeilage oder eine inkonsistente Nebenwirkungsbezeichnung kann direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben. In keiner anderen Branche ist Terminologiepräzision so unmittelbar mit Patientenschutz verknüpft.

Null
Toleranz für Terminologiefehler in regulatorischen Einreichungen
⏱️

Regulatorischer Zeitdruck

EMA, FDA, BfArM und nationale Behörden setzen strikte Einreichungsfristen. Übersetzungsverzögerungen durch Agenturen gefährden Zulassungszeitpläne — jede Verzögerung einer Marktzulassung bedeutet für Pharmaunternehmen Umsatzverluste im Millionenbereich pro Woche.

8-stellig
Umsatzverlust je Monat Marktzulassungsverzögerung (typischer Wert)

Konkrete Anwendungsfälle

Was Pharmaunternehmen und Biotechs mit PONS Translate übersetzen

📋

Regulatorische Einreichungen (CTD / eCTD)

Common Technical Documents für EMA- und nationale Zulassungsanträge (MAA) umfassen Module 1–5 mit Millionen von Wörtern in bis zu 30 Sprachen. PONS Translate übernimmt Ihre MedDRA-Terminologie, ICH-Standardformulierungen und behördliche Standardtexte automatisch — konsistent über alle Sprachversionen.

XML eCTD PDF Word
💊

Packungsbeilage & SmPC

Packungsbeilagen (PILs) und Zusammenfassungen der Produkteigenschaften (SmPCs) sind in jedem EU-Mitgliedstaat gesetzlich in der jeweiligen Landessprache vorgeschrieben. PONS Translate stellt sicher, dass Dosierungen, Kontraindikationen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen in jeder Sprachversion terminologisch identisch und nach MedDRA-Systematik korrekt übersetzt sind.

XML Word PDF HTML
🔬

Klinische Studien (ICF, Protokolle, IB)

Prüfplanprotokolle, Investigator's Brochures (IBs) und Informed Consent Forms (ICFs) müssen in alle Studienländersprachen übersetzt und von Ethikkommissionen akzeptiert werden. PONS Translate sichert terminologische Konsistenz über alle Sprachversionen eines Studiendokuments — und unterstützt Updates bei Protokollamendments.

Word PDF DOCX
📊

Pharmakovigilanz & Sicherheitsberichte

Periodic Safety Update Reports (PSURs), Development Safety Update Reports (DSURs), Risk Management Plans (RMPs) und Individual Case Safety Reports (ICSRs) unterliegen strengen ICH-E2-Leitlinien. PONS Translate gewährleistet konsistente MedDRA-Codierung und standardisierte Sicherheitsterminologie in allen Sprachfassungen.

PDF Word XML E2B

Warum PONS Translate

Speziell für regulatorische Anforderungen in Pharma & Medizintechnik entwickelt

🧬

MedDRA & ICH-Terminologie-Glossar

Zentrale Verwaltung von MedDRA-Terminologie, ICH-Standardbegriffen und unternehmensspezifischen Wirkstoffbezeichnungen. Einmal definiert, werden alle Terms automatisch konsistent in jede Sprachversion übertragen — kein Terminologiefehler durch manuelle Eingabe.

🔁

Translation Memory für Standardtexte

Behördliche Standardtexte, SmPC-Standardpassagen und wiederkehrende Formulierungen aus ICH-Leitlinien werden im Translation Memory gespeichert und automatisch wiederverwendet — besonders wertvoll bei Protokollamendments und Dossier-Updates.

✅

Qualitätssicherung (Quality Estimation)

KI-gestützte Konfidenzwertung jedes übersetzten Segments. Kritische Passagen — Dosierungsangaben, Kontraindikationen, Warnhinweise — werden automatisch zur Überprüfung durch qualifizierte Fachexperten und Regulatory-Affairs-Spezialisten markiert.

🔒

DSGVO & Schutz klinischer Daten

Alle klinischen Daten verbleiben auf EU-Servern in Deutschland. Kein externes Modelltraining mit Ihren proprietären Formulierungen, Studiendaten oder regulatorischen Dokumenten. Vollständig DSGVO-konform für den Umgang mit patientenbezogenen und studienrelevanten Informationen.

🏢

On-Premises-Option

Für Pharmaunternehmen mit höchsten Datenschutzanforderungen: vollständige Installation auf Ihrer eigenen Infrastruktur. Prä-klinische Daten, Formulierungsgeheimnisse und Studienergebnisse verlassen nie Ihre Kontrolle — auch keine Metadaten.

⚡

eCTD & XML-Unterstützung

Native Unterstützung für XML-basierte eCTD-Strukturen und strukturierte Regulierungsformate. Direkte Verarbeitung von Einreichungsdokumenten ohne manuelle Konvertierung — für effiziente Übersetzungs-Workflows im Regulatory-Affairs-Team.

Implementierung

In 4 Wochen produktiv

1

Kick-off & Setup

Import Ihrer MedDRA-Terminologie, bestehender Glossare und Translation Memories. Einrichtung von Nutzerkonten, Berechtigungen und Sicherheitsrichtlinien für klinische Daten.

2

Pilotphase

Übersetzung Ihrer ersten regulatorischen Dokumente. Feinabstimmung der Pharma-Fachterminologie. Messung gegen definierte Qualitäts- und Konsistenzkriterien.

3

Review & Optimierung

Gemeinsame Qualitätsauswertung mit Ihrem Regulatory-Affairs-Team. Anpassung von Glossaren und Übersetzungsregeln auf Basis von Experten-Feedback.

4

Rollout

Unternehmensweite Einführung über alle Indikationen und Studien. Optional: API-Integration in Ihr Regulatory Information Management System (RIMS).

Vergleich

PONS Translate vs. Alternativen

Eigenschaft PONS Translate Bekannter europäischer Anbieter Bekannter US-Anbieter Pharma-Übersetzungsagentur
MedDRA / ICH-Terminologie-Glossar ✓ Ja — konfigurierbar ✗ Nein ✗ Nein ⚠ Ja — teuer
Translation Memory für Standardtexte ✓ Selbstlernend ✗ Nein ✗ Nein ⚠ Ja — variabel
Qualitätssicherung (Quality Estimation) ✓ KI-gestützt ✗ Nein ✗ Nein ⚠ Manuell, teuer
Kein externes Modelltraining ✓ Garantiert ⚠ Eingeschränkt ✗ Nein ⚠ Variabel
On-Premises-Option ✓ Ja ✗ Nein ✗ Nein ✗ Nein
DSGVO / EU-Hosting (klinische Daten) ✓ DSGVO, EU-Server ⚠ EU-Option ✗ US-Server ⚠ Variabel
eCTD / XML-Unterstützung ✓ Nativ ⚠ Eingeschränkt ⚠ Eingeschränkt ⚠ Manuell
Kosten pro Wort ab 0,01–0,05 € ca. 0,04 € ca. 0,02 € 0,30–0,55 €
40–70%
Kosteneinsparung vs. Pharma-Agentur
10×
schnellere Dokumentlieferung
< 6 Mo.
Amortisationsdauer
37
EMA-Zulassungssprachen abgedeckt

Return on Investment

Typische Einsparung für mittelgroße Pharmaunternehmen und Biotechs

Ein mittelgroßes Pharmaunternehmen mit mehreren Zulassungsverfahren und internationalen Studien gibt aktuell rund 200.000–500.000 € jährlich für Übersetzungen aus — Agenturkosten, interne Koordination und Qualitätskontrolle eingerechnet.

Mit PONS Translate Enterprise reduziert sich dieser Aufwand auf 60.000–150.000 € jährlich. Die Implementierungskosten amortisieren sich in der Regel innerhalb von 4–6 Monaten — bereits ein einzelnes beschleunigtes Zulassungsverfahren überwiegt die Investition.

Sprachunterstützung

37 Sprachen — alle EMA-Zulassungs- und Studiensprachen abgedeckt

Von allen 24 EU-Amtssprachen für EMA-Einreichungen bis zu den wichtigsten Pharma-Märkten in Asien und Amerika.

Deutsch Englisch Französisch Spanisch Japanisch Chinesisch Italienisch Niederländisch Polnisch Portugiesisch Schwedisch Dänisch Finnisch Tschechisch Ungarisch Rumänisch Koreanisch + 20 weitere

Qualitätsbeweis

Unabhängig bestätigte Terminologietreue

PONS Translate hat beim weltweiten Maschinellen Übersetzungswettbewerb WMT25 im November 2025 insgesamt 16 führende Konkurrenten in der Terminologie-Genauigkeit übertroffen — darunter ChatGPT und Google Translate. Für Pharma und Medizintechnik ist Terminologietreue keine technische Anforderung — sie ist eine Frage der Patientensicherheit.

📊 WMT25 Benchmark — Terminologie-Genauigkeit, November 2025

Häufige Fragen

Fragen zu PONS Translate für Pharma & Medizintechnik

Kann PONS Translate MedDRA-Terminologie und ICH-Standardbegriffe korrekt übersetzen?
Ja. PONS Translate verfügt über ein zentrales Terminologie- und Glossar-Management, das Ihre MedDRA-Terminologie, ICH-Standardformulierungen und unternehmensspezifischen Wirkstoffbezeichnungen problemlos übernehmen und kontinuierlich erweitert werden kann. Definierte Termini werden in jedem Dokument automatisch konsistent übersetzt, sodass MedDRA-Codes und regulatorische Standardtexte in jeder Sprachversion identisch wiedergegeben werden.
Wie schützt PONS Translate sensible klinische und präklinische Daten?
PONS Translate wird auf EU-Servern in Deutschland betrieben, ist vollständig DSGVO-konform und nutzt Ihre Daten nicht für externes Modelltraining. Proprietäre Formulierungen, klinische Studiendaten und regulatorische Einreichungsdokumente verlassen nie Ihre Datenkontrolle. Für Unternehmen mit den höchsten Sicherheitsanforderungen bieten wir eine vollständige On-Premises-Installation auf Ihrer eigenen Infrastruktur an — keine Daten verlassen Ihr Rechenzentrum.
Ist PONS Translate für EMA- und FDA-Einreichungen geeignet?
PONS Translate kann die Übersetzung regulatorischer Dokumente für EMA-Zulassungsanträge (MAA), nationale Verfahren (BfArM, ANSM, AIFA u. a.) sowie FDA-Einreichungen unterstützen. Das Terminologie- und Glossar-Management stellt sicher, dass regulatorische Standardtexte und MedDRA-Begriffe konsistent mit den Anforderungen der jeweiligen Behörde übersetzt werden. Die Qualitätssicherungsfunktion markiert kritische Passagen automatisch zur Überprüfung durch Ihr Regulatory-Affairs-Team vor der Einreichung.
Wie wird Übersetzungsqualität bei sicherheitskritischen Dokumenten wie Packungsbeilagen sichergestellt?
PONS Translate nutzt KI-gestützte Quality Estimation, die jedem übersetzten Segment einen Konfidenzwert zuweist. Kritische Passagen — Dosierungsangaben, Kontraindikationen, Warnhinweise, unerwünschte Arzneimittelwirkungen — können mit KI-basiertem Post-Editing eine zweite Verifizierungsphase durchlaufen. Zusätzlich sollten die kritischen Stellen von menschlichen Experten überprüft werden. Dieses „Sechs-Augen-Prinzip" aus KI-Effizienz und menschlicher Fachverantwortung entspricht dem Best-Practice-Ansatz für regulatorische Übersetzungen.
Wie viel kostet PONS Translate im Vergleich zur Pharma-Übersetzungsagentur?
Spezialisierte Pharma-Übersetzungsagenturen berechnen typischerweise 0,30–0,55 € pro Wort — die höchsten Raten im Übersetzungsmarkt. PONS Translate startet deutlich günstiger abhängig von der Anzahl der Nutzer — was bei bspw. 15 Nutzern und einem durchschnittlichen Übersetzungsvolumen einem effektiven Preis von ca. 0,01–0,05 € pro Wort entspricht. Das Translation Memory reduziert die Kosten bei Dokument-Updates und Protokollamendments erheblich, da bereits übersetzte Passagen automatisch wiederverwendet werden.
Kann PONS Translate in unser RIMS oder bestehende Regulatory-Workflows integriert werden?
Ja. PONS Translate bietet eine vollständige REST-API für die Integration in Regulatory Information Management Systeme (RIMS), Document Management Systeme und Submission-Plattformen. Übersetzungsaufträge können direkt aus dem bestehenden Regulatory-Workflow gestartet werden — ohne manuelle Export- und Import-Prozesse. Auch die Integration in eCTD-Publishing-Tools und Submission-Gateways ist über die API möglich.

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Kostenloser Pilot — in 4 Wochen Ergebnisse sehen

Wir zeigen Ihnen in einer begleiteten Pilotphase, wie viel Ihre Übersetzungskosten konkret sinken können — mit vollem Datenschutz für klinische Daten und ohne Verpflichtung.

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Woche 1

Kick-off & Setup

MedDRA-Glossar-Import, Nutzereinrichtung, Datensicherheitskonfiguration

Woche 2–3

Pilotphase

Übersetzung Ihrer regulatorischen Dokumente, Qualitätsmessung

Woche 4

Review & ROI

Ergebnisse vs. KPIs, Kosteneinsparungsanalyse, Entscheidung

Ab Woche 5

Rollout

Unternehmensweiter Einsatz, optional RIMS-Integration

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